Ingénieur Validation – Industrie Pharmaceutique

Fonction

En tant qu'Ingénieur Validation - Industrie Pharmaceutique, tu fais partie d'une équipe multidisciplinaire au sein de Manufacturing Science & Technology (MSAT). Tu es responsable du développement, de l'exécution et de l'optimisation des activités de validation dans un environnement de production réglementé par les BPF. Tu combines ainsi la validation des procédés et l'assurance qualité avec le support technique et l'amélioration continue des procédés.

• Développer, exécuter et assurer le suivi des activités de validation pour les procédés de production pharmaceutique et les équipements de production.
• Rédiger, évaluer et exécuter des protocoles de validation, des rapports et la documentation GMP associée.
• Contribuer à l'élaboration et à la maintenance du Validation Master Plan.
• Soutenir les activités de qualification et de validation lors de l'implémentation de nouveaux procédés de production et de nouvelles technologies.
• Réaliser et assurer le suivi des études de validation, notamment la Process Performance Qualification (PPQ), la validation des procédés aseptiques, les tests d'intégrité des filtres et les études de stabilité.
• Élaborer des analyses de risques de procédés et évaluer l'impact des modifications techniques ou opérationnelles.
• Traiter et assurer le suivi des déviations, des CAPA (Corrective and Preventive Actions) et des Change Controls.
• Réaliser des analyses de causes profondes et proposer des mesures correctives et préventives.
• Veiller au respect des directives GMP et des procédures qualité internes.
• Collaborer avec différentes parties prenantes au sein de la production, de l'Assurance Qualité, de l'Engineering et des Technical Operations.
• Soutenir les audits et inspections internes et externes grâce à votre expertise en validation des procédés.
• Analyser les données de procédés et identifier les points d'amélioration en matière de qualité, sécurité, efficacité et rendement.
• Contribuer aux optimisations de procédés, aux transferts de technologie et au développement de la capacité de production.
• Soutenir les activités de validation au sein d'un environnement de production Cell & Gene Therapy innovant.

Profil

Pour cette fonction d'Ingénieur Validation - Industrie Pharmaceutique, nous recherchons un(e) professionnel(le) analytique et rigoureux(se), doté(e) d'une solide formation scientifique et d'au moins trois ans d'expérience dans un environnement réglementé GMP. Vous combinez une expertise technique avec une approche axée sur la qualité et communiquez aisément avec différentes parties prenantes.

• Vous êtes titulaire d'un diplôme de master dans une discipline scientifique, telle que les bio-ingénieries, la biotechnologie, les sciences biomédicales, les sciences pharmaceutiques, la chimie ou équivalent.
• Vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience pertinente dans un environnement réglementé GMP, de préférence dans les domaines Manufacturing, Quality, Development ou MSAT.
• Vous avez de l'expérience en validation de procédés et/ou qualification d'équipements de production dans le secteur pharmaceutique ou biotechnologique.
• Vous disposez de connaissances en Cell & Gene Therapy, acquises lors de votre formation ou de votre parcours professionnel.
• Vous êtes familier(ère) avec les procédés aseptiques et les environnements de production stérile.
• Vous avez des connaissances en méthodologies de validation, analyses de risques et documentation GMP.
• Vous avez de l'expérience dans le traitement des déviations, des CAPA et des Change Controls.
• Une expérience en analyses statistiques et avec des logiciels tels que JMP est un atout.
• Vous disposez de solides compétences analytiques et de résolution de problèmes.
• Vous êtes capable de traduire des informations techniques complexes en solutions pratiques et réalisables.
• Vous communiquez aisément avec différentes parties prenantes et appréciez travailler dans un environnement multidisciplinaire.
• Vous êtes proactif(ve), orienté(e) résultats, rigoureux(se) et soucieux(se) de la qualité.
• Une bonne connaissance du néerlandais est un atout absolument indispensable. Vous pouvez également vous exprimer professionnellement en anglais.

Organisation

Vous rejoindrez une organisation de consultance spécialisée, active dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des sciences du vivant. L'organisation accompagne des entreprises de premier plan dans des projets scientifiques et techniques complexes, avec une forte orientation vers la validation des procédés, l'assurance qualité, la conformité GMP et l'amélioration continue.

En tant qu'Ingénieur Validation - Industrie Pharmaceutique, vous serez déployé dans un environnement de production biotechnologique innovant à Zwijnaarde, où des thérapies cellulaires et géniques avancées sont développées et produites. Vous participez à des projets contribuant au développement et à l'optimisation de traitements novateurs.

L'organisation offre à ses collaborateurs la sécurité d'un contrat fixe, combinée à des projets de consultance stimulants, un accompagnement personnalisé et de nombreuses possibilités de formation. Vous aurez l'opportunité de développer davantage votre expertise au sein d'un environnement hautement technologique où l'innovation, la collaboration et le développement professionnel sont au cœur des préoccupations.

Il s'agit d'un projet de consultance à long terme avec une durée prévue jusqu'à fin 2027.

Offre

En tant qu'Ingénieur Validation - Industrie Pharmaceutique, vous pouvez compter sur un package salarial attractif, complété par de nombreux avantages extralégaux. Par ailleurs, l'organisation investit activement dans votre développement professionnel et vous offre la possibilité de participer à des projets innovants au sein du secteur pharmaceutique et biotechnologique.

• Contrat permanent dès le premier jour.
• Salaire brut mensuel compris entre 3 000 € et 4 000 €, en fonction de votre expérience et de votre expertise.
• Voiture de société premium avec carte carburant ou carte de recharge.
• Provision pour charges nettes.
• Des chèques-repas d'un montant de 8 euros par jour travaillé.
• Assurance hospitalisation.
• Assurance collective.
• Eco-chèques d'une valeur de 250 euros par an.
• Abonnement GSM payé.
• Semaine de 40 heures avec 12 jours ADV.
• Trajet de formation approfondi aux frais de l'employeur.