Quality Assurance Officer  | Lommel

Locatie:
Lommel
Regio:
Limburg
Uren per week:
38
Contracttype:
Vast
Datum:
17-02-2021
Referentie:
25811
Functiedomein:
Quality Engineer
Medische sector - Voltijds of 80%

Functie

  • Het opstellen en actualiseren van diverse onderdelen van het technisch dossier van producten oa. General description, essentiële eisen, risico-analyse, biocompatibiliteit, shelf-life, verklaringen.
  • Verantwoordelijk voor Minor Changes: uitwerking, logging, opvolging, en Technical File wijzigen indien van toepassing;
  • Opvolging/uitwerking/afronding CAPA’s (Corrective and preventive action);
  • Ondersteunen van de afdeling R&D m.b.t. kwaliteit i.v.m. de ontwikkeling van en onderzoek naar nieuwe producten waaronder o.a.. regelgeving, studies, Instructions for Use etc. Beheer agenda design history file;
  • Coördinatie & rapportage van PMS (Post Marketing Surveillance), inclusief halfjaarlijkse PMS rapportage per productgroep;
  • Audits: Actief meewerken aan de voorbereiding van interne/externe kwaliteitsaudits & actief deelnemen aan audits. Externe audits uitvoeren bij leveranciers indien nodig. CAR’s (Corrective action report) die voortvloeien uit kwaliteitsaudits verwerken op verzoek van de ‘Quality Manager’ (jaarlijks);
  • Mede-aanspreekpunt binnen de organisatie aangaande vragen over kwaliteit in het algemeen.

Organisatie

Onze klant is een fabrikant van apparaten en toepassingen voor de medische sector wereldwijd. 


Profiel

  • Beschikt over Master diploma, in de richting van Wetenschappen (bijvoorbeeld bio-medisch, Chemie)
  • Kennis van ISO13485, Risk Management ISO14971, MDD/MDR en bijvoorkeur biocompatibility ISO10993.
  • Je hebt een eerste ervaring binnen quality assurance, bij voorkeur in de medische branche.
  • Je werkt nauwkeurig, georganiseerd en beschikt over een gezonde dosis probleemoplossend denkvermogen.
  • Je houdt van korte communicatielijnen en hebt een hands-on mentaliteit
  • Je kunt zelfstandig werken.
  • PC kennis: Windows en MS Office pakket
  • Uitstekende beheersing van het Nederlands & Engels zowel in woord als geschrift.

Aanbod

- Voltijds of 4/5 samen te bespreken.

- Loon naar ervaring.


Vragen of interesse?

>> Lommel@ctrl-f.be

>> 014/33.75.67