Deze pagina werd automatisch aangepast door een vertaalmachine. Onze excuses voor mogelijke typefouten!

Apotheker productieomgeving

Hamont Achel
Vast
39 uren per week
Project Management
63112
Referentie: 63112
Datum: 2024-02-15
Sharon Sannen
Recruitment Partner
014/337 567
014/337 567
sharon.sannen@ctrl-f.be
Technical Engineering Lommel
lommel@ctrl-f.be
Vreyshorring 49, 3920 Lommel
69107
18152
https://wa.me/32477711688
  • Vast contract onbepaalde duur.
  • Een veelzijdige en uitdagende job in een sterk groeiende onderneming, waarbij je actief meewerkt aan de verdere ontwikkeling van de organisatie.
  • Werken in een filevrije omgeving.
  • Een competitief salarispakket, aangevuld met tal van extra voordelen waaronder maaltijdcheques, een hospitalisatie- en invaliditeitsverzekering en een groepsverzekering.
  • Een voltijdse tewerkstelling met glijdende werkuren en een interessante verlofregeling (20 verlofdagen + 11.5 recuperatiedagen + 2 sectordagen).


Vragen of interesse?

>> lommel@ctrl-f.be

>> 014 33 75 67 

>> WhatsApp: 0477 71 16 88

Functie

Als gedelegeerd verantwoordelijke apotheker (QP) fungeren om ervoor te zorgen dat elke batch is geproduceerd en gecontroleerd in overeenstemming met de wetten en vereisten van de marktvergunning.

- Als gedelegeerd QP optreden door batchbeschikking uit te voeren en vervolgens de batch te registreren in het vrijgaveregister in lijn met Bijlage 16 van de EU-richtsnoer voor goede productiepraktijken, getiteld: Certificering door een gekwalificeerd persoon en batchvrijgave, en Artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG en Artikel 52 van Richtlijn 2001/82/EG.

- Toezicht houden op het kwaliteitssysteem om de taken met betrekking tot batchbeschikking uit te voeren in overeenstemming met Bijlage 16 van de EU-richtsnoer voor goede productiepraktijken, getiteld: Certificering door een gekwalificeerd persoon en batchvrijgave, en Artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG en Artikel 52 van Richtlijn 2001/82/EG.

- Wijzigingen beoordelen en goedkeuren die worden voorgesteld via het wijzigingsbeheersysteem.

- Definitieve onderzoeksrapporten over incidenten, klachten en onderzoeken beoordelen en goedkeuren.

- Deelnemen aan de verbetering van het kwaliteitssysteem om het juiste cGMP-niveau te waarborgen.

- Deelnemen aan activiteiten ter verbetering van cGMP.

- Zorgen voor tijdige en adequate beslissingen inzake batchbeschikking.

- Deelnemen aan projecten en bijdragen aan: projectuitvoering, validatieactiviteiten en strategie, naleving van bestaande wetgeving of klantvereisten en juiste implementatie van het project in de productieomgeving.

- Training geven aan andere medewerkers door demonstratie, herhaling, modellering, training in grote groepen, enz.

- Helpen bij het controleren van de juiste werking van het kwaliteitsmanagementsysteem. Toezicht houden op het kwaliteitssysteem, evaluatie en goedkeuring van wijzigingsverzoeken, CAPA-plannen en resultaten van kwaliteitsbeoordelingen.

- Tijdig APR / PQR schrijven.

-(Gedelegeerd) Verantwoordelijke apotheker, handelend onder de: Koninklijk Besluit van 6 juni 1960, Richtlijn 2003/94/EG; 91/412/EG, Richtlijn 2001/83/EG; 2001/82/EG

- Integriteit van de batchdocumentatie, door middel van beoordeling van batchrecords, beoordeling van analytische gegevens en andere relevante batchinformatie.

- Belangrijke (ondersteunende) rol in klant- en autoriteitsaudits.

- Als hoofdauditor optreden tijdens leveranciersaudits.

Organisatie

Het bedrijf is onderdeel van een groep en staat in voor het verpakken en labelen van geneesmiddelen. 

Profiel


- Je hebt een masterdiploma als apotheker.

- Accreditatie als QP, in overeenstemming met: Koninklijk Besluit van 6 juni 1960, Richtlijn 2003/94/EG; 91/412/EG, Richtlijn 2001/83/EG; 2001/82/EG

- Aangevuld met relevante trainingen en cursussen.

- Een eerste ervaring in een QP-functie voor farmaceutische productie.

- Actieve en diepgaande kennis van internationale cGMP-richtlijnen en farmaceutische voorschriften.

- Kennis van medische hulpmiddelen regelgeving.

- Teamspeler, in staat om met alle niveaus in de organisatie samen te werken.

- Hoog niveau van integriteit.

- Denkt in processen.

- Positieve mindset / Denkt in oplossingen.

- Besluitvaardig.

- Nauwkeurig.

- Georganiseerde werkprocessen / stelt prioriteiten.

Solliciteer voor deze vacature.

Wij nemen zo snel mogelijk contact met je op.

    Gerelateerde vacatures

    No related vacancies.

    Nederlands